《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

第一章 总则

第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：

（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。

省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。

 医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。

第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。

第九条伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。 　　必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

第十条伦理委员会委员任期年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。

伦理委员会备案材料包括：

（二）伦理委员会章程；

（四）备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。

第三章 伦理审查

 第十七条伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

第十八条涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：

（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；

（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；

（六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。

第十九条涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料：

（二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；

（四）受试者知情同意书；

（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；

（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；

（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；

（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；

（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；

（十一）研究是否涉及利益冲突；

（十三）需要审查的其他重点内容。

第二十一条伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的，应当回避；伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。

第二十二条伦理委员会批准研究项目的基本标准是：

（二）研究方案科学；

（四）合理的风险与受益比例；

（六）尊重受试者权利；

伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致意见。

第二十四条经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时，研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查；研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查。审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。

第二十五条经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。

第二十六条在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。

第二十七条对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：

（二）研究过程中是否擅自变更项目研究内容；

（四）是否需要暂停或者提前终止研究项目；

跟踪审查的委员不得少于人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。

第二十八条对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。

第二十九条多中心研究可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。

参与机构的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查，并对牵头机构反馈审查意见。

第四章 知情同意

第三十三条项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。

第三十四条对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。

第三十五条知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。

第三十六条知情同意书应当包括以下内容：

（二）研究者基本信息及研究机构资质；

（四）对受试者的保护措施；

（六）受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；

项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。

（一）研究方案、范围、内容发生变化的；

（三）生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；

（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

第五章 监督管理

第四十条国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导；国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导。

（一）医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案；

（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；

（五）伦理审查结果执行情况；

（七）伦理委员会委员的伦理培训、学习情况；

（九）其他需要监督检查的相关内容。

第四十一条国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。

第六章 法律责任

第四十五条医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。

第四十六条医疗卫生机构及其伦理委员会违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：

（二）未建立伦理审查工作制度或者操作规程的；

（四）泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的；

（六）其他违反本办法规定的情形。

第四十七条项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：

（二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；

（四）其他违反本办法规定的情形。

第四十八条医疗卫生机构、项目研究者在开展涉及人的生物医学研究工作中，违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门依法进行处理。

第四十九条违反本办法规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章  附则

第五十条  本办法自2016年12月1日起施行。本办法发布前，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构已设立伦理委员会的，应当自本办法发布之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。